La vacuna aragonesa contra la tuberculosis, llamada MTBVAC, inicia estudios clínicos en adultos en la India, el país más poblado del mundo y el de mayor incidencia de esta enfermedad infecciosa. El investigador principal del proyecto es el profesor de la Universidad de Zaragoza Carlos Martín.

El estudio está liderado por el gobierno indio a través de Indian Council of Medical Research (ICMR) y por la compañía privada Bharat Biotech, bajo la tutela de biofarmacéutica gallega Biofabri. Precisamente este pasado domingo, 24 de marzo, se conmemoraba el Día Mundial de la Tuberculosis. La enfermedad causa anualmente más de 1,6M de muertes.

«La cooperación internación es esencial para lograr una vacuna eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad, responsable de la transmisión respiratoria y si MTBVAC muestra su eficacia en países endémicos, puede ser una herramienta clave para el control de la tuberculosis a nivel mundial», ha asegurado el profesor Carlos Martín.

La MTBVAC es la primera vacuna viva atenuada de ‘Mycobacterium tuberculosis’ aislado de un humano, según informa el Grupo Zendal en un comunicado. Este ensayo continuado está dirigido a evaluar seguridad, reactogenicidad y eficacia de la vacuna en adultos sanos a partir de 18 años.

Desde Biofabri recuerdan que la única vacuna hoy en uso, BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), consiste en una variante atenuada del patógeno de la tuberculosis en vacas. «Tiene más de cien años y un efecto muy limitado en tuberculosis pulmonar, responsable de la transmisión de la enfermedad, de ahí la necesidad de avanzar en esta nueva vacuna que supondrá un hito en la vacunología mundial y que es un ejemplo de colaboración público-privada, nacional e internacional», indican.

EL 28% DE LOS CASOS SE DAN EN INDIA

Los ensayos clínicos van a empezar en India porque acumula el 28% de los casos de tuberculosis a nivel mundial. Para el CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez, poder probar en adultos y adolescentes de este país la vacuna es «un paso gigante». «Se necesita un mayor esfuerzo y financiación para combatir la tuberculosis, que sigue siendo una de las principales causas de muerte infecciosa en el mundo», añade.

Hasta llegar a los estudios clínicos en India, la vacuna ha pasado por la llamada fase 3, en neonatos, que está siendo evaluada en un ensayo clínico doble ciego, controlado y comparado con la actual vacuna BCG. En esta fase, serán vacunados 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, 60 de Madagascar y 60 de Senegal. Actualmente, ya se han vacunado más de 1.900 bebés.

El objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la eficacia de MTBVAC administrada por vía intradérmica a niños en sus primeros días de vida.

Otro hito importante en esta vacuna es el desarrollo de la fase 2 de ensayos clínicos en adultos con VIH, un estudio clave para determinar si MTBVAC es segura en esta población y podría ser útil en este colectivo, dado que la tuberculosis es una de las primeras causas de muerte. Está en marcha en 16 centros de Sudáfrica, que contempla la vacunación de 276 adultos.